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华领医药宣布多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药III期临床研究取得正面结果

2020-07-03 08:00  来源:证券日报网 许伟

    本报见习记者 许伟

    7月1日晚,华领医药发布公告称,其在中国开展的全球首创新药葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin(下称“多扎格列艾汀”)与二甲双胍(2型糖尿病全球一线用药)联合用药III期注册临床研究(HMM0302)的24周核心研究取得正面结果。

    联合用药效果显著

    在整个52周治疗期内,所有受试者每天都服用1500mg二甲双胍作为基础治疗,并以1:1的比例随机接受每日两次75mg多扎格列艾汀或安慰剂口服治疗。24周双盲治疗期评估多扎格列艾汀的主要疗效终点,用以评价多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的有效性和安全性,后28周为开放治疗期,所有患者均接受每日两次75mg多扎格列艾汀用药治疗,该阶段目前正在进行中。

    从公布的数据来看,入组的766名2型糖尿病患者服用最大耐受剂量的二甲双胍(≥1500mg/天)仍不能有效控制血糖,在此类受试者中,多扎格列艾汀能够快速起效,有效且持续降低HbA1c水平,24周时HbA1c较基线降低1.02%(最小二乘法平均值),优于安慰剂对照组的0.36%(最小二乘法平均值)(p值<0.0001,95%置信区间为-0.79~-0.53)。

    根据美国糖尿病协会(ADA)制定的HbA1c低于7.0%的治疗达标标准,多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的受试者中,24周达标率为44.4%,仅服用二甲双胍的受试者达标率为10.7%。与安慰剂对照组相比,多扎格列艾汀治疗组的HOMA2-β、HOMA2-IR指标,以及餐后两小时血糖值和空腹血糖值也在统计学意义上显著改善。

    在24周治疗期内,多扎格列艾汀持续显示出良好的安全性和耐受性。24周治疗期间内,低血糖(血糖低于<3mmol/L)发生率低于1%,没有与药物相关的严重不良反应发生,没有严重低血糖事件发生。

    HMM0302领衔研究者、内分泌学家、中日友好医院杨文英教授表示:“很高兴地看到多扎格列艾汀在二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者中表现出了优异的血糖控制能力。二甲双胍是目前全球范围内2型糖尿病治疗的一线用药,许多患者在接受最大剂量治疗后仍然无法有效控制血糖,多扎格列艾汀为这些患者提供了一种新的治疗方案。”

    打造“dorzagliatin+”战略

    在半个月前,华领医药刚刚公布了多扎格列艾汀单药的III期临床试验成功结果。本次与二甲双胍的联合用药,正是华领医药积极打造“dorzagliatin+”战略的体现。

    除了二甲双胍,在研多扎格列艾汀作为基石用药,有望联合现有治疗药物,诸如DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素等,实现从根本上治疗糖尿病的发展战略,并迅速扩大华领医药联合用药的产品管线。

    华领医药首席执行官陈力博士表示,“通过修复血糖传感器、改善葡萄糖敏感性,多扎格列艾汀有望从源头上治疗糖尿病。通过系统性探究2型糖尿病患者的发病原因和疾病状态,多扎格列艾汀也有望成为糖尿病个性化治疗解决方案。”

    针对个性化治疗,陈力博士表示,华领医药通过机器学习和判断,将2型糖尿病分成了6种亚型,针对不同分型,今后在临床中可选择联合其他降糖药以更好地实现2型糖尿病的个性化管理和治疗。

    根据华领医药发布的公告,HMM0302的52周核心数据将于今年年底前公布,随后会加快提交注册申请,目前,华领医药已经在为商业化生产做产能准备,来应对为期不远的上市。

    华领医药方面还表示,在完成HMM0302的52周研究后,公司将在中国递交NDA,同时携手合作伙伴,在中国和世界其它地区推进多扎格列艾汀的商业化。

(编辑 乔川川)

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